Показания к применению:
Показания к применению
Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м²) или пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела ≥28 кг/м²), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.
В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к орлистату или любому из вспомогательных веществ препарата, синдром хронической мальабсорбции, холестаз, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Сопутствующая терапия циклоспорином, варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Применение при беременности и в период лактации
Орлистат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды).
Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м²) или пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела ≥28 кг/м²), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой:
у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг 3 раза в сутки.
В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением:
у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг 3 раза в сутки.
Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием препарата Орлистат-Акрихин также можно пропустить.
Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.
Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.
Эффективность и безопасность препарата Орлистат-Акрихин у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет не исследовались).
У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1 000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном использовании орлистата.
Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой ˃2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – грипп.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия*.
Нарушения психики: часто – тревога.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; часто – инфекции нижних дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боли или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто – боли или дискомфорт в прямой кишке, «мягкий» стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – нерегулярные менструации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – слабость.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
*Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой ˃2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.
Частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем, у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.
Форма выпуска
Капсулы 120 мг.
По 7 или 14 капсул в блистер из фольги Al/PVC/PVDC.
3 блистера по 7, 14 капсул или 6 блистеров по 14 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Орлистат-Акрихин ЛП-001455 |
