Качество «Акрихин»: стандарты, экспертиза и непрерывное совершенствование
Качество лекарственных препаратов начинается задолго до их выпуска. На производстве «Акрихин» оно обеспечивается комплексной системой, которая объединяет соответствие требованиям GMP, многоэтапный лабораторный контроль, профессиональную подготовку специалистов и постоянное совершенствование процессов.
Международные стандарты
и подтверждённая экспертиза
и подтверждённая экспертиза
«Акрихин» последовательно развивает систему качества и подтверждает
её соответствие установленным требованиям.
её соответствие установленным требованиям.
1992
«АКРИХИН» — первая российская компания, получившая сертификат GMP Европейского союза от уполномоченного органа правительства Германии на промышленное производство сердечно-сосудистых препаратов (ЛП «Капотен»).
2015
«АКРИХИН» получил заключение Минпромторга РФ о соответствии требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Компания регулярно подтверждает свое соответствие лицензионным требованиям в соответствии с регуляторными требованиями.
2021
Получен Сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и обновлен в 2024 году.
2026
Получен Сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Объединенных Арабских Эмиратов.
Контроль качества
на каждом этапе
на каждом этапе
На заводе действует Центр контроля качества, обеспечивающий масштабный
лабораторный контроль сырья, упаковочных материалов и готовой продукции.
лабораторный контроль сырья, упаковочных материалов и готовой продукции.
Ежегодно специалисты
центра тестируют
центра тестируют
1800*
серий сырья
Ежегодно специалисты
центра тестируют
центра тестируют
3000*
партий упаковочных материалов
Выпускается
3700*
серий готовых препаратов
с сертификатами качества
с сертификатами качества
Это позволяет организовать строгий контроль на каждом этапе производства
серии продукта.
серии продукта.
Испытания проводятся с использованием
600*
единиц современного лабораторного оборудования.
Оно позволяет выполнять необходимые
исследования сырья, материалов, промежуточной
и готовой продукции по всем требуемым
показателям качества.
Оно позволяет выполнять необходимые
исследования сырья, материалов, промежуточной
и готовой продукции по всем требуемым
показателям качества.
За этой системой стоит команда из
100+
специалистов качества и производства,
которые обеспечивают выполнение
производственных и контрольных процессов.
которые обеспечивают выполнение
производственных и контрольных процессов.
* По внутренним данным «Акрихин», значения округлены
Компетенции, которые
развиваются и передаются
отрасли
развиваются и передаются
отрасли
01
Система качества опирается не только на оборудование и процедуры, но и на профессионализм сотрудников.
02
Каждый год работники завода проходят внутреннее и внешнее обучение по правилам GMP и профессиональным навыкам. Обучение носит непрерывный характер и направлено на поддержание необходимого уровня квалификации с учётом принципов достаточности и своевременности.
03
«Акрихин» также делится накопленным опытом с отраслью: компания обучает экспертов других фармацевтических производителей надлежащим практикам при производстве лекарственных препаратов.
Управление рисками: от контроля к совершенствованию процессов
Важное направление развития системы качества «Акрихин» — внедрение собственной методологии риск-ориентированного подхода. Она охватывает широкий круг процессов: от контроля производства и валидации процессов до обеспечения целостности данных.
Разработка стала номинантом конкурса «GxP Профи 2023» и была признана регулятором рабочей моделью развития системы качества. На её основе компания обучает специалистов других фармацевтических производителей на базе Евразийской Академии Надлежащих Практик.
Разработка стала номинантом конкурса «GxP Профи 2023» и была признана регулятором рабочей моделью развития системы качества. На её основе компания обучает специалистов других фармацевтических производителей на базе Евразийской Академии Надлежащих Практик.
Цифровизация лабораторий и новая культура работы с данными
«Акрихин» последовательно модернизирует лабораторную инфраструктуру и совершенствует рабочие процессы. Это не просто цифровые решения, а последовательное развитие культуры работы с данными и качеством.
Внедрение современной лабораторной информационной системы LIMS, которая объединила лаборатории центра контроля качества в единую цифровую экосистему
01
Проведена модернизация помещений, лаборатории оснащены современным оборудованием, выделены направления высокоэффективной жидкостной хроматографии и аналитических исследований
02
Внедрены TIER-митинги — регулярные встречи сотрудников разных уровней для обсуждения задач
03
Полностью переведены в электронный формат сертификаты анализа
04
Автоматизирована сортировка протоколов микробиологического мониторинга производственной среды с помощью робота
05
Признание профессионального
сообщества
сообщества
Системная работа над совершенствованием процессов получила признание
на отраслевом уровне. «Акрихин» стал первым победителем конкурса
«GxP Профи» и первой компанией, одержавшей две победы — в 2022 и 2024 годах.
Ежегодный международный отраслевой конкурс объединяет 30–40 ведущих
фармацевтических компаний и отмечает инновационные проекты в области
качества.
Для «Акрихин» качество — это комплексная
система стандартов, лабораторного контроля,
профессиональной экспертизы и постоянного
развития процессов
система стандартов, лабораторного контроля,
профессиональной экспертизы и постоянного
развития процессов
Именно её последовательное совершенствование лежит
в основе работы компании.
в основе работы компании.